Quality Assurance: chi è e cosa fa nel settore farmaceutico

Il Quality Assurance Specialist è un ruolo professionale molto ricercato, in particolare nel settore del pharma; di seguito spieghiamo il profilo del quality assurance rispondendo alle domande: chi è, cosa fa, quali caratteristiche personali deve possedere, quanto guadagna, come si diventa un un quality assurance specialist e quale carriera si può prospettare.

Cosa vuol dire Quality Assurance

Prima di scoprire il ruolo del quality assurance cerchiamo di capire cosa vuol dire QA: il quality assurance è un sistema il cui obiettivo è quello di definire gli standard di un processo migliorandone l’efficienza al fine di garantire i requisiti di un prodotto secondo quanto stabilito dall’azienda. Tutto ciò è finalizzato a prevenire i difetti dei prodotti prima che si presentino.

Quality Assurance Specialist: Chi è?

Il QA Specialist è colui che è concentrato su processi e procedure per garantire che il prodotto soddisfi i requisiti definiti dall’azienda, nonché le richieste e le aspettative dei clienti.

Cosa fa il Quality Assurance Specialist nella farmaceutica

Abbiamo visto quali sono le mansioni generali del QA Specialist, ora entriamo nello specifico per approfondirne i compiti e le responsabilità.

Parte essenziale del lavoro del QA Specialist è la verifica della conformità di prodotti e processi alle regole elaborate dai vari enti regolatori internazionali; quindi, dalle norme di buona fabbricazione Gmp, a quelle di buona distribuzione Gdp fino alle linee guida di istituzioni come Aifa, Ema, Fda, Ich etc.

È pertanto la figura di riferimento in azienda per le ispezioni svolte periodicamente da parte delle agenzie del farmaco e, per quanto riguarda i device, delle altre autorità di controllo. Oltre a essere l’interlocutore delle istituzioni, è anche la persona che segue gli audit richiesti dai clienti e quelli eseguiti da enti terzi indipendenti su richiesta dell’azienda stessa.

Considerato che ogni verifica ispettiva e ogni controllo statistico di processo genera un’enorme quantità di dati, il QA Specialist ha il dovere di raccoglierli, analizzarli e di produrre report che diano conto, tanto alla sua azienda quanto ad altri soggetti coinvolti, dei risultati e dei possibili programmi di miglioramento.

In dettaglio le funzioni del Quality Assurance Specialist sono:

  • creare/aggiornare la documentazione QMS in conformità alle normative corrispondenti, agli standard ISO e alle linee guida FDA e alle procedure della Divisione QA
  • assistenza cliente a livello documentale e normativo
  • assistenza fornitori
  • trasformazione delle valutazioni di non conformità di processo e prodotto in azioni correttive e preventive
  • trasferimento al personale aziendale di competenze inerenti la gestione di un sistema qualità
  • conformità del prodotto alle specifiche e normative vigenti (GMP, GDP and ISO)
  • partecipare alla revisione della documentazione correlata alle attività di convalida/qualifica
  • recepire e adottare gli obiettivi fissati dal Dipartimento Qualità e Affari Regolatori
  • redigere le procedure ed organizzare la formazione dei processi GDP
  • controllare i processi GDP (taratura strumenti, validazione processi)
  • gestire non conformità, CAPA e deviazioni
  • partecipare ad audit da cliente, audit da ente di certificazione (ISO 9001, 13485 e 45001), nonché effettuare audit interni e audit a fornitori
  • supportare quotidianamente le attività operative al fine di garantire la compliance ai requisiti normativi e dei clienti
  • gestire in autonomia la documentazione e l’archivio sia cartaceo che digitale
  • ottimizzare i processi e le procedure per il controllo del Sistema Qualità (KPI, SOP, WI)
  • effettuare analisi statistiche e controllare i rendimenti di processo
  • valutare e segnalare reclami da parte del mercato
  • verificare i protocolli di validazione dei processi
  • effettuare qualifiche delle apparecchiature utilizzate in un ambiente GMP
  • effettuare un monitoraggio delle prove di stabilità
  • partecipare alle riunioni e gestire/riesaminare la documentazione del progetto (es esigenze degli utenti, requisiti, piani di verifica, protocolli, rapporti, piani di gestione del rischio, rapporti e così via) secondo le norme, i regolamenti e le procedure QMS corrispondenti
  • gestire ticket relativi a non conformità di prodotto o a reclami dei clienti.

Quali skills deve possedere il QA Specialist

Come abbiamo appena descritto, le mansioni e responsabilità del Quality Assurance Specialist sono molto variegate: deve conoscere i sistemi di gestione della qualità, avere competenza in analisi di processi, conoscenza di procedure e tecniche di controllo e degli standard di qualità e delle normative vigenti.

Ma quali caratteristiche personali deve avere? Sicuramente capacità di gestione e di attenzione ai dettagli; anche l’autonomia, attitudine al problem solving ed abilità comunicative sono considerate skills molto importanti per gestire rapporti con clienti, fornitori e agenzie governative. Non dimentichiamo, naturalmente, la capacità di lavoro in team, il QA Specialist si inserisce nel team del sistema qualità, e di propensione al lavoro per obiettivi.

Infine a queste persone viene richiesta la disponibilità a trasferte più o meno lunghe in funzione delle dimensioni dell’azienda.

Quanto guadagna?

Come abbiamo visto, un Quality Assurance Specialist è una figura la cui importanza all’interno delle aziende del settore farmaceutico cresce in misura sempre maggiore con il passare del tempo.

La retribuzione media di un quality assurance specialist che lavora nel settore della farmaceutica varia dai 30.000 Euro con pochi anni di esperienza fino ad arrivare intorno ai 40.000 Euro pe figure senior. A questi possono essere aggiunti premi legati ad obiettivi.

Gli inquadramenti vanno dall’impiegato di livello B fino al Quadro. Per figure dirigenziali le dimensioni medie dell’azienda aumento.

La formazione del QA Specialist della farmaceutica

Così come le caratteristiche del profilo professionale, anche i requisiti formativi per diventare un Quality Assurance Specialist si sono evoluti nel corso del tempo. Prima, infatti, le compagnie life science sceglievano soprattutto figure con in tasca lauree “di settore” come Chimica e tecnologie farmaceutiche e Biotecnologie. Ora invece, proprio perché c’è la necessità di certificare sia i singoli processi che la qualità di tutta l’organizzazione, tra i profili più richiesti ci sono anche i laureati in Ingegneria gestionale o biomedica. Le competenze e le conoscenze devono essere a 360 gradi.

Normalmente la figura di quality assurance specialist è un laureato in discipline scientifiche, preferibilmente in chimica e tecnologie farmaceutiche, chimica, farmacia o scienze biologiche. Con l’evoluzione del ruolo, Per accedere al ruolo di Quality Assurance è indispensabile un’esperienza di 1/2 anni. 

I percordi di carriera variano, a seconda del tipo di azienda: nelle multinazionali viene praticata la cos’ì detta job rotation ovvero la rotazione in più posizioni che consente di avere una visione di insieme; nelle aziende più piccole si tende ad una crescita verticale.

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